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(Sharecast News) – A Avacta anunciou quinta-feira que chegou a um acordo com a Food and Drug Administration dos EUA para planejar um ensaio clínico crucial nos EUA de sua principal terapia contra o câncer, ao mesmo tempo em que relata mais dados clínicos que, segundo ela, fortalecem o caso de sua plataforma oncológica preCISION.
A empresa de biotecnologia em estágio clínico, que comercializa com a AIM, disse que a FDA concordou que um único estudo fundamental de faridoxorrubicina (AVA6000) em pacientes com câncer de glândula salivar, usando a sobrevida livre de progressão como único desfecho primário, poderia apoiar uma possível aprovação total.
O ensaio incluirá pacientes de primeira e segunda linha para as doenças mais comuns, permitindo à empresa avançar diretamente para a investigação fundamental assim que os dados da Fase 1b estiverem concluídos.
A Avacta disse que os reguladores também concordaram anteriormente em remover os limites máximos de dose vitalícios nos locais de ensaio nos EUA, seguindo o perfil de segurança favorável do tratamento.
Separadamente, a Avacta relatou dados atualizados da Fase 1a/1b mostrando que dos 32 pacientes com câncer de glândula salivar na população selecionada para o estudo principal planejado, 4 tiveram uma resposta parcial confirmada e 8 tiveram uma resposta leve confirmada.
Embora a sobrevida média livre de progressão ainda não tenha sido alcançada, dados translacionais adicionais sugeriram que o tratamento permaneceu eficaz mesmo em tumores com níveis muito baixos de proteínas de ativação de fibroblastos, apoiando uma aplicabilidade mais ampla da plataforma preCISION.
A empresa também anunciou que interrompeu o desenvolvimento do seu programa de conjugado de medicamentos AVA7100 Affimer, uma vez que as últimas descobertas reduziram a necessidade desta abordagem, mas reafirmou que pretende avançar com a faridoxorrubicina apenas com o apoio de parceiros comerciais.
Às 1029 BST, o preço das ações do Grupo Avacta subiu 2,07%, para 74p.
Relatório de Josh White do Sharecast.com.
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